국민의 안전하고 건강한 삶을 위해 최선을 다하겠습니다

-식품의약품안전청 이희성 청장

  건강과 직결되는 먹을거리, 의약품의 관심이 날로 높아지고 있다. 또한 오늘 다르고, 내일 다른 연구결과 때문에 혼란스러운 적이 한두 번이 아니다. 국민에게 제대로 알 권리를 제공하고 올바른 판단을 내릴 수 있도록 하는 것이 식품 의약품안정청이 할 일이다. 식의약 안전으로 세계 최고 수준의 국민 건강 확보를 최우선 비전으로 꼽는다. 국민의 건강을 먼저 염려하는 그의 이야기를 들어보았다.

  식약청 주요업무를 모두 섭렵한 이희성 청장. 이희성 식품의약품 안전청장은 임기내에 운영 방침을 소개했다. 처음엔 의욕을 가지고 새롭고 획기적인 정책을 시도했다가 자칫 마무리 하지 못해 치러야 하는 대가를 감안해 이 청장은 기존의 현안을 세밀하게 살피면서 안정적으로 운영하겠다는 방식을 택했다.

  Q: 식약청이 추구하는 핵심 가치가 있다면?

A:우선 4가지로 요약할 수 있습니다. Knowledge 즉 풍부한 전문 지식을 기반으로 하여 Foresight 미래를 보는 시야, Desire& Innovation 최고를 향한 열정, Association 소통을 통한 협력을 핵심 가치로 꼽고 있습니다.

  Q: 6대 핵심 추진 과제를 진행하고 있는데 그 추진과제에 대해 이야기 한다면?

A:크게 6대 핵심 추진과제의 주요골자 첫째는 사전 예방적 위해관리 시스템을 선진화하여 하는 것이고, 둘째, 원료에서 소비까지 더 촘촘한 안전관리를 하는 것입니다. 여기에는 현장중심의 식품안전관리체계를 강화하고, 의약품 등의 품질 및 안전관리 강화, 선진화된 의료기기 안전관리 시스템 구축, 원료부터 제품까지 화장품 안전관리 선진화 등이 있습니다. 셋째, 경쟁력 있는 신성장 산업발전 지원하는 것입니다. 이 부문에는 바이오약품의 국제 경쟁력 강화 지원, 고부가가치 의료기기 제품 개발 지원, 의약품 경쟁력 제고를 위한 지원 체계 확대, 천연물의약품 및 건강기능식품제품화 개발 및 촉진을 계획하고 있습니다. 넷째, 자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁이 있는데, 여기에는 산업계 자율 확대를 위한 제로베이스 규제개혁 선도가 있으며, 처벌ㆍ처분기준을 합리적인 조정으로 산업계의 자율과 책임을 강화할 방침입니다. 다섯째, 안전 공감 확산을 위한 소통 활성화를 듯 수 있는데, 이것은 리스크 소통 체계화 및 채널을 다양화 시키고, 대상별 생활밀착형 정보를 제공하는데 의의가 있습니다. 마지막으로 안전기반 확충을 위한 협력체계 강화가 있는데 이것은 식의약 안전 인프라 구축을 위한 협력 확대, 시험검사기관의 국제적 신뢰성 확보, 글로벌 식의약 네트워크 주도 및 상호협력을 강화한다는 목표를 세우고 있습니다.

  Q:약사법 개정안 국회통과로 약국외 판매 부작용 관리는?

A: 복지부가 검토하고 있는 ‘안전상비 의약품’은 미국, 유럽 등 선진국에서는 오래전부터 OTC로 사용돼 이미 안전성을 충분히 확보한 의약품에 해당합니다. 다만 이러한 의약품도 고유의 특성상 경미한 부작용이 있는 것도 사실입니다. 따라서 약사가 아닌 소비자가 직접 구입하는 안전상비의약품은 소비자에게 정확한 의약품 정보를 전달해야하기 때문에 표시기재를 하도록 하고, 사전에 교육을 받은 판매자에게 안전사용을 위한 용법 및 주의사항 등을 상세히 설명해야 하는 부담감이 있지만 4월에 신설된 ‘한국의약품안전관리원’ 을 활성화 하고 해당업체가 철저한 부작용 모니터링을 실시해 부작용 발생사례를 보고하도록 할 계획입니다.

  Q:약국외 판매 약사감시를 진행할 계획은?

A: 의약품 재분류나 의약품약국 외 판매 등 최근 관심이 높은 정책에 대해서도 객관성과 전문성을 통해 약국 외 판매자가 준수사항을 이행하여 해당 의약품이 안전하게 관리되도록 교육ㆍ홍보를 먼저 실시하고 있다.

  Q: 의약품 분류작업에 대한 진행은 어떻게 되고 있는지?

A: 현재 허가된 전체의약품 중 주사제 등 분류가 명백한 경우를 제외하고 검토가 필요한 총 6,630 품목에대한 검토를 대부분 마무리 했습니다. 다만 일부 품목의 경우 추가 검토가

필요합니다. 곧 재분류 안이 마련되는 대로 의약단체ㆍ제약업계의 의견 조회하여 중앙약심자문을 거쳐 최종안을 발표하겠습니다.

  Q: 줄기세포 치료제 방향성과 보안점은?

최근 2~3년 사이에 임상시험에 진입하는 제품수가 빠르게 증가하고 있습니다. 식약청이 허가한 줄기 세포치료제들은 품질, 안전성, 유효성 등을 과학적으로 검토하고 허가했습니다. 세계적 수준과 비교해도 전혀 손색이 없다고 생각합니다. 허가 받은 3개 줄기세포 치료제 중 1개 제품은 미국에서 임상시험이 동시 진행 중이고, 다른 제품은 일본 판매를 위해 준비를 하고 있어 세계시장에 국제 경쟁력을 갖췄습니다.

Q:전문약과 일반약 재분류 작업에 대해 말씀해주십시오.

A:2000년 의약분업때 전문약과 일반약을 재분류하고 12년이 지나도록 재검토가 없었다. 마침 약사법이 개정되면 재분류 필요성이 등장했다. 앞으로는 상시적으로 재분류하는 시스템을 갖출 것이다. 현재 의사 약사 변호사 등 전문가 30여명으로 TF팀을 만들어 공정하게 작업하고 있다.

  Q:재분류작업은 구체적으로 어떻게 진행되고 있나.

A:현재 3만9000여개 품목 중에서 재분류가 필요 없는 것을 뺀 6600여개 품목을 대상으로 11단계의 알고리즘을 만들어서 과학적으로 진행하고 있다. 어떤 의약품이라도 알고리즘에 의한 분류체계 시스템에 넣으면 자동으로 전문약과 일반약이 구분되도록 했다. 의사나 약사 단체 양쪽에서 이 정도면 과학적으로 했다고 인정하고 있다.

  Q: 2012년 달라진 것에 대해 예를 든다면?

A:먼저 사전예방적 안전관리가 강화되어 위해 우려가 큰 식.의약품에 대해 집중 관리합니다. 여기에는 수입식품 체계를 개편하고, 위해식품 정밀검사 강화, 검사명령제 도입, 의료기기 집중심사를 통해 1.2등급 미간 인증 및 3.4등급을 집중관리 합니다. 또한 식중독 사전예방 및 식중독균 추적관리를 강화하며, 과학적 근거에 기초한 위해평가가 추진됩니다.

둘째, 취약요인을 선제적으로 대응합니다. 생활속 식의약 안전관리를 강화하여 소비자가 안심할 수 있도록 도와주면서 의약품 GMP 적용업체 수를 도입중에 있으며, 2013년에는 20% 이상까지 끌어올릴 계획이빈다 또한 해썹(HACCP)을 지정확대하여 중소ㆍ영세 식품업체의 안전관리 및 선진국 수준의 의료제품 안전정보 관리체계가 마련됩니다.

셋째, 보건산업 경쟁력을 들 수 있는데, FTA 체결 확대에 적극 대비하여 의약품 허가, 의약품질 상호 협력기구에 가입하였습니다. 여기에는 의약품 안전관리원, 의약품 부작용보고, 의료기기 부작용 보고, 의료기기 안정성정보를 모니터링 센터를 통해 정확한 정보를 국민에게 전달할 방침입니다.

 넷째, 소통과 협력으로 국민에게 신뢰를 구축하는 것입니다. 이것은 사용자 친화적인 정보가 제공되고, 민관 협력으로 신뢰성을 높이고, 안전환경을 조성하는 것입니다. 여기에는 노인, 다문화 가정 등에 의약품 안전정보를 제공하고 있고, 의료기기 표시로 제품식별코드 및 전자표시기재를 도입추진하고 있습니다.

 다섯째, 미래 변화에 적극적으로 대응하는 것입니다. 이것은 국민건강과 직결되는 데 국민들의 나트륨 섭취를 줄이고, 어린이를 위한 위생 및 영양관리 지원을 확대할 계획입니다. 하여 희귀ㆍ난치 치료를 위한 흐귀의약품 조기지정 및 신속허가하여 조기에 대응할 수 있도록 하고, 이종이식제제 등 임상시험 가이드라인 선제하도록 하고, 특수의료용도 식품 시장수요 조사를 병행할 예정입니다. 또한 국민의 삶의 질 향상을 위해 나트륨 줄이기 실천 실천 캠페인을 본격 주진하고 있고, 영양표시 기준 개선 및 영양 표시 식품을 확대할 예정이며, 기후변화 대비 미래지향적 연구개발사업(R&D)추진, 한국인 약물 유전정보 발굴 및 진단키트를 올 11월까지 완수할 계획이며, 의약품 유기용매를 친환경 용매로 대체하는 녹색기술 개발에 최선을 다할 생각입니다.